1.严重不良事件的报告：

1) 研究者与主要研究者共同判断该严重不良事件是否属于试验方案中规定的，需要立即报告的严重不良事件。

2) 若需要即刻报告，研究者应填写《严重不良事件报告表》并在获知后24小时内（或方案中规定的报告时限）向申办者报告。

3) 同时，研究者根据伦理委员会的规定将需要报告的严重不良事件，报告至伦理委员会。

2. SUSAR的报告：

研究者收到申办方发送的SUSAR报告后应及时签收阅读，并在获得报告后24小时内递交本院伦理委员会。