根据《药物临床试验质量管理规范》 (2020年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)，药物临床试验项目应依据本指南提交伦理审查申请和/或报告。

一、 初始审查

初始审查申请：符合上述范围的临床试验项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。

申请时间：首次向伦理委员会提交的审查申请。

需提交以下资料：

纸质版资料：初始审查申请表，盖章的全套资料（详见药物临床试验初始审查申请递交资料清单）壹份，方案、知情同意书、受试者日记卡（如有）和招募受试者的材料（如有）依据伦理委员人数准备。

电子版资料一套（PDF版）。

二、 修正案审查

研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。

需提交的资料：修正案审查申请表，并附上修正说明。

三、 定期及年度跟踪审查

按照伦理审查批件规定的年度，定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告，报伦理委员会审查。如果伦理审查批件有效期到期，而项目没有启动，需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。

需提交的资料：研究进展报告。

四、 严重不良事件/SUSAR审查

需提交的资料：严重不良事件报告表、SUSAR报告表。

1. 本院发生的SAE：主要研究者应在获知后24小时内（或方案中规定的时间）报告给申办者及本伦理委员会。

2. 外院发生的SAE：本伦理委员会不主动要求报告。

3. 本院发生的SUSAR：主要研究者在获知后24小时内，报告给申办方及本伦理委员会。

4. 境外与外院发生的SUSAR：申办方应定期（每3个月一次或与申办者协商沟通）报告本伦理委员会，不建议申办者以个例形式通报。 

5. 其他申办者认为某些重要安全性信息：需及时通知本伦理委员会作必要处置时，请务必先进行分析评估后，以正式书面文件，送交本伦理委员会。

五、 违背方案审查

1) 方案偏离：以下方案偏离，主要研究者应定期（每3个月一次）向伦理会递交报告。

² 访视／观察／检查时间超窗，但不影响受试者按方案继续使用研究药物，或不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性。

² 方案规定观察的数据点或实验室参数缺失而导致部分数据缺失，但不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果。

² 观察／评价不全，但不影响主要或次要疗效或安全结果。

2) 方案违背：影响受试者安全与权益；影响受试者继续参加试验的意愿；影响数据质量与完整性。以下方案违背应及时向伦理委员会递交报告。

² 受试者误纳入：不符合任一条纳入标准，或符合任一条排除标准但被纳入试验。

² 受试者在试验过程中发生了符合中止试验标准的情况，但没有退出试验。

² 未能按照方案要求进行安全性指标、主要疗效指标或关键的次要疗效指标的检查，从而对研究的科学性产生影响。

² 受试者接受了不正确的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药，影响受试者安全或统计分析的程度。

² 持续违背方案，或研究者不配合监查、稽查，或对违规事件不予以纠正。

² 在试验实施中发生的其他严重违反GCP原则的情况。

3) 需提交的资料：方案违背/偏离报告。

六、 暂停／终止研究审查

主要研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，应向伦理委员会递交暂停终止临床试验申请。

需提交的资料：暂停或提前终止研究报告。

七、 结题审查

临床试验完成后，主要研究者/申办方可以向伦理委员会提交结题申请。

需提交的资料：临床试验结题报告。

八、 复审审查

主要研究者/申办方对伦理审查意见有异议，伦理委员会对其所提出的异议及其理由或澄清说明进行的审查程序

需提交的资料：复审申请表，附补充说明资料。