什么是临床试验？

按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

临床试验的重要性：

1.研究者通过临床试验获得更新更好的治疗方法。

2.新药物或疗法在普及前，必须北验证是安全有效的。

3.设计缜密的临床试验是找到有效新疗法最快的途径。

参与临床研究的有哪些受益与风险

受益

1.对疾病的了解：在参加临床试验之前，会有专门的医疗人员对患者进行详细的讲解，可以使患者充分了解当前国际上针对自己疾病的治疗水平和最新进展，了解自身疾病的预后以及目前标准治疗所能达到的疗效。

2.减少经济支出：绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗，接受新药物治疗的患者有可能从临床试验中获得治愈的疗效。此外，大部分检查也是免费的。

3.提前从新药获益：参加临床试验还可能使患者提前一步从新药中获益。

4.使用国外已认可的新药：已经被其他国家认可为安全有效的新药，为了符合中国的标准，必须在国内重新进行试验而已。所以参加这样的临床试验，药物的安全性和有效性已经提前得到验证。

风险

尽管临床试验是严谨、安全的，但也不排除有可能会有一些副作用发生，虽然这种概率很低。

1.承担副作用的发生风险：任何临床试验都有可能有害于受试者的身体，受试者也可能会经历一些治疗的副作用。虽然从试验设计上已经尽量降低了这些风险，但还是存在一定的此类风险。

2.需要花费更多的精力：参与临床试验要求受试者比普通患者要更多地来往于医院，将花费受试者更多的时间和精力，比如经常来医院访视、接受更多的治疗、在医院停留的时间长等等。有时，受试者还要配合研究机构采血样，接受特定检查等等。

3.有可能新药疗效不佳：还有一些非人为因素的风险，例如试用新药不一定增加疗效。

什么是知情同意？

知情同意是一个学习过程，即在决定是否作为受试者之前学习有关研究试验的真实过程。知情同意开始于当研究人员向你解释研究事项时。这些真实情况包括关于研究的药物、试验的程序、受益、风险、以及作为一名受试者的权利。

如果你的问题已经得到答复，并且你已经完全了解有关研究试验的真实情况，你将签署一份“知情同意书”。请仔细阅读知情同意书，如果您有任何问题及疑惑请随时向研究人员提出。 

不想参加试验怎么办？

1、如果你决定参与一项研究试验，一定是完全自愿的。

2、如果有人让你参与研究试验，你有权选择不参与。

3、你的决定不会影响你在本院的治疗和权益。

4、你有必要权衡研究潜在风险和存在利益。

5、你可以在研究试验过程的任何阶段改变主意，随时退出。

个人信息受是否保密？

您的所有研究资料将是保密的，除研究单位、参研医生以及国家药监部门外，其他人均不能接触。您的姓名不会出现在任何有关本研究的发表资料和报告中。