我中心正在开展一项“立他司特滴眼液用于治疗干眼症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（方案编号：KH732-60101-CRP）”项目，本项目申办方为成都康弘药业集团股份有限公司。

干眼是一种受多因素影响的慢性眼表疾病，主要表现为眼干涩感和异物感，常伴有眼红、畏光、刺痛、视物模糊等症状，若治疗不及时可发展成严重的眼表损伤甚至失明。研究表明炎症是干眼的关键特征之一，抑制眼表炎性反应，打破炎性循环，恢复眼表稳态，是干眼治疗的重要方向。

立他司特滴眼液是一种由细胞表面蛋白整合素淋巴细胞功能关联抗原-1（LFA-1）拮抗剂配制成的不含防腐剂的无菌滴眼液。立他司特与白细胞表面的LFA-1结合，阻断LFA-1与关联配体细胞间黏附分子-1 (ICAM-1)的反应，通过抑制眼表细胞的炎症反应，达到治疗干眼的目的。

临床试验目的：评估与安慰剂相比，立他司特滴眼液在治疗干眼受试者中的有效性和安全性。

自愿参加试验的受试者先进入筛选期，开展筛选期的各项检查，符合入组且不符合排除标准的受试者将进入本临床研究。

v 合法性

本品虽未获批上市，但已获得国家药品监督管理局的临床研究批准，临床试验通知书编号：2021LP00483，研究方案和本招募广告也已通过了复旦大学附属眼耳鼻喉科医院药物临床试验伦理委员会批准，正式开始进行临床研究。

v 试验机构及地点：

山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）

v 招募对象：

1) 自愿参加并签署知情同意书者，愿意遵守试验方案所规定的治疗安排，愿意按时随访。

2) 年龄≥18周岁，性别不限。

3) 筛选期访视（第1次访视）时双眼的生活视力为标准对数视力表4.5或更佳（即标准对数视力≥4.5）。

4) 按照《中国干眼专家共识（2020版）》的诊断标准已确诊为干眼者。

5) 在筛选期访视和基线期访视（第1次、第2次访视）时，至少1眼且同一眼中的任意1个区域角膜荧光素染色评分≥2。

6) 在筛选期访视和基线期访视（第1次、第2次访视）时，至少1眼且同一眼结膜充血评分≥1。

7) 在筛选期访视和基线期访视（第1次、第2次访视）时，至少1眼且同一眼同时满足以下两项标准：

a. 下角膜荧光素染色评分（ICSS）≥0.5；

b. Schirmer泪液试验（STT；无麻醉）≥1mm且≤10 mm。

l 招募时间：2021年11月至2022年12月

l 试验安排：

如您可能符合该项研究，经过您的书面同意后您需进行研究相关的检查和评估（检查和评估由申办方提供），如果符合研究所有相关标准，您就可以进入研究，并且研究医生将按照随访计划对您进行定期的随访。

如果您希望了解更多的详细信息或者有兴趣参与本研究，请通过以下方式咨询。

l 联系方式

 如果您或您的亲友有意向参加本研究，请您与我们联系：

联系人：   叶向丽                                  联系电话：18365733008                    

联系人：   李光伟                                  联系电话：18754150072