1.需要报告伦理委员会的违背方案情况包括：

  ①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况。

  ②持续违背方案，或对违规事件不予以纠正。

  2.申请人递交伦理审查申请及《偏离/违背方案报告》，签名并注明日期

  3.方案偏离采取快审的方式，方案违背采用会议审查的方式

  4.出现下列情况，伦理委员会有权暂停或终止已经批准的临床研究：

  1) 临床研究没有按照批准的研究方案实施。

  2) 临床研究的实施与现行法规的要求不符。

  3) 临床研究的实施与伦理委员会的要求不符。

  4) 临床研究已经造成受试者严重伤害。

  5）临床研究对受试者的安全和利益产生了潜在的威胁