送审的修正案文件：

     1） 修正案文件包括：修正案审查申请，文件修正说明，修正的临床研究资料；

     2） 修正案审查申请表填写完整，申请人签名并注明日期；

     3） 修正的方案或知情同意书已更新版本号／版本日期；

     4） 修正的方案或知情同意书以“阴影或下划线”注明修改部分。

    2. 伦理秘书决定审查方式： 

    1） 快速审查：临床研究资料修正案的较小修正，不影响研究的风险受益比，包括但不限于：纠正翻译错误等不涉及方案实质内容变更的一般修订；新增或减少无显著风险的研究活动。

    2） 会议审查：不符合较小修正的修正案审查，包括但不限于：² 新增或删除治疗；² 纳入/排除标准的改变会增加受试者的风险；² 用药方法的改变，例如口服改成静脉注射；² 剂量有意义的减少或增加。

    3） 备案：涉及行政管理方面内容的较小修正，包括但不限于：² 增加临床研究中心或变更研究工作人员；² 联系方式变更；² 其它中心主要研究者变更。